SB11, un candidat biosimilaire du LUCENTIS® (2) (ranibizumab), est en phase 3 d’étude clinique, alors que SB15, un candidat biosimilaire de l’AYLEA (3) (aflibercept), est en cours de développement préclinique.
Par ailleurs, l’accord donne à Biogen la possibilité de prolonger la commercialisation en Europe pour une durée de 5 ans de trois biosimilaires anti-TNF de Samsung Bioepis – BENEPALI™ (étaanercept), FLIXABI (infliximab) et IMRALDI™ (adalimumab) Ainsi que l’accord initial qui était prévu pour dix ans (1). BENEPALI™ est l’étanercept le plus prescrit en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne et au Royaume-Uni (4). IMRALDI™ est le premier biosimilaire d’adalimumab en Europe (4). L’accord donne aussi à Biogen la possibilité de commercialiser BENEPALI™, FLIXABI™ et IMRALDI™ en Chine, en échange de redevances sur les ventes dans ce marché.
Cet accord témoigne de l’engagement solide de Samsung Bioepis dans le domaine des biosimilaires et de la valeur ajoutée que les biosimilaires ophtalmologiques de Samsung Bioepis pourraient représenter pour les patients et les systèmes de santé à travers le monde.
Dans le cadre de cet accord, Samsung Bioepis des paiements initiaux de 100 millions USD, des paiements intermédiaires jusqu’à 270 millions USD, ainsi qu’une partie des recettes issues de la vente. Samsung Bioepis sera chargé du développement, de l’enregistrement réglementaire et de la fabrication des produits, tandis que Biogen sera chargé de la commercialisation.
« Nous sommes très satisfaits des actions mises en oeuvre par Biogen dans le cadre de la commercialisation de nos médicaments anti-TNF en Europe, permettant d’améliorer l’accès des patients à travers toute l’Europe à des médicaments de qualité. En consolidant notre collaboration, nous sommes heureux de pouvoir enrichir les possibilités de traitement des patients souffrant de problèmes ophtalmologiques et n’ayant pas accès à des médicaments pouvant considérablement améliorer leur qualité de vie », a déclaré Christophe Hansung Ko, Président et Directeur Général de Samsung Bioepis. « Chez Samsung Bioepis, nous poursuivrons notre investissement à long terme dans l’élaboration de biosimilaires en consolidant notre portefeuille de produits et en améliorant la disponibilité de nos produits pour les patients et les systèmes de santé dans le monde. »
Les produits Samsung Bioepis sont désormais disponibles en Europe, en Amérique du Nord, en Asie, en Océanie et en Amérique latine. A l’heure actuelle, quatre biosimilaires de l’entreprise ont été approuvés et sont commercialisés en Europe, dont les trois anti-TNF BENEPALI™ (étanercept), FLIXABI™ (infliximab) et IMRALDI™ (adalimumab), et un biosimilaire anticancéreux, ONTRUZANT® (trastuzumab). Un biosimilaire de l’entreprise, RENFLEXIS® (infliximab-abda), a été approuvé et est commercialisé aux États-Unis. ONTRUZANT® (trastuzumab-dttb) a reçu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en janvier 2019, tandis que ETICOVO™ (étanercept-ykro) et HADLIMA™ (adalimumab-bwwd) ont respectivement reçu l’approbation de la FDA en avril et en juillet 2019.
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Samsung Bioepis a annoncé aujourd’hui la conclusion d’un nouvel accord de commercialisation avec Biogen pour deux candidats biosimilaires en cours d’élaboration par Samsung Bioepis – SB11 (ranibizumab) et SB15 (aflibercept) – aux États-Unis, au Canada, en Europe, au Japon et en Australie.
Takeda a annoncé l’ouverture de ses installations de fabrication à Singen, en Allemagne, pour son vaccin candidat contre la dengue, le TAK-003. L’usine de vaccins de singulier sera pour la formulation, le remplissage, la finition et le conditionnement secondaire du candidat vaccin contre la dengue, en commençant par la ligne de conditionnement. Takeda a investi plus de 130 millions d’euros et emploiera jusqu’à 200 personnes sur le site de production de vaccins.
La société Onxeo a annoncé avoir reçu une notification de délivrance de la part de L’USPTO (Office américain des brevets et des marques) qui accorde à la société un nouveau brevet protégé aux États-Unis l’association d’Asidnamc, « premier de la classe » de la réponse aux dommages de l’ADN (DDR) d’Onxeo, avec tout le rôle de PARP (PARPi) dans le traitement du cancer.
Nosopharm, entreprise innovante à la recherche et au développement de nouveaux médicaments anti-infectieux, a annoncé plusieurs changements au sein de son Conseil de Surveillance : Jacques Biton est nommé Président du Conseil de surveillance, succédant à Gilles Alberici, et Frédéric Hammel devient membre du Conseil de Surveillance en tant que représentant d’Elaia Partners. Ces nominations sont efficaces depuis le début octobre.
LNC Therapeutics, société française de biotechnologie spécialisée dans la recherche et le développement de médicaments sur le fonctionnement du microbiome intestinal, annonce aujourd’hui la création de son Conseil Scientifique, composé de spécialistes du microbiome intestinal et des applications thérapeutiques.
Sanofi vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande supplémentaire de licence de produit biologique (Sbla, supplemental Biologics License Application) de la version quadrivalente de Fluzone® High-Dose (vaccin) antigrippal) pour l’utilisation chez l’adulte à partir de 65 ans.
Ipsen a annoncé la nomination du Docteur Howard Mayer en qualité de Vice-Président Exécutif, Directeur de la Recherche et du Développement, à compter du 1er décembre 2019. Il succédera au Docteur Alexandre Lebeaut, Vice-Président Exécutif, R