Nouveau remède pour les fractures ostéoporotiques
Segment de marché très dynamique
Multicentrique introduit en France et en Allemagne
Commercialisation mondiale en 2022
Éragny-sur-Oise, France, 24 mai 2021 à 8h35 a. m. CET – Safe Orthopaedics (FR0013467123 – ALSAF), une société spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation de technologies prêtes à l’emploi pour la chirurgie du dos, c’est-à-dire sûres. pour les fractures vertébrales traitées d’urgence, a annoncé aujourd’hui la touche finale du marquage CE pour Sycamore, un nouveau remède pour le contrôle des patients présentant une ou plusieurs fractures ostéoporotiques.
La fracture ostéoporotique est un problème clinique mondial. Poussé par le vieillissement de la population et le mode de vie dynamique des personnes de plus de 50 ans, le nombre de fractures vertébrales a augmenté, notamment au cours des deux dernières décennies.
Développé avec l’aide d’une douzaine de chirurgiens européens, Sycamore est une génération mini-invasive et prête à l’emploi qui améliore le premier remède contre une ou plusieurs fractures et réduit la menace de récidive chez les patients ostéoporotiques.
En laboratoire, Safe Orthopaedics a démontré les avantages cliniques prospectifs dans les vertèbres humaines de cette nouvelle technologie, renforçant de plus de 30% la force d’une vertèbre reconstruite par cementoplastie, coupant la menace de brillance spinale postopératoire et donc la réopération du patient.
Jean-Charles Le Huec, chirurgien à la polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine et ancien professeur à l’hôpital universitaire de Bordeaux, a commenté : « Des études ont montré que 25 % des patients de plus de 50 ans présentent une menace de fracture vertébrale et que 20 % des femmes sont plus susceptibles d’étendre une fracture adjacente dans les 12 mois suivant la chirurgie. Dans une population vieillissante, le remède à ces pathologies est un véritable défi pour les années à venir. En collaboration avec Safe Orthopaedics, nous avons conçu et testé une nouvelle solution dans la vertèbre humaine dans le laboratoire de biomécanique. L’implant Sycamore est basé sur un nouveau concept mécanique qui a été montré pour renforcer particulièrement une vertèbre fracturée et réduit la menace de perte de correction couramment observée avec certains dispositifs médicaux à long terme. Je suis très heureux de voir cette nouvelle génération sous la marque CE et je participerai à l’évaluation de la pratique clinique de Sycamore. «
Le Dr Ardeshir Ardeshiri, chirurgien à la clinique Itzehoe en Allemagne, ajoute : « Comme beaucoup de chirurgiens, je cherche continuellement à améliorer le remède et les résultats cliniques de la quantité croissante de fractures que j’exploite, à la recherche de caractéristiques qui sont mini-invasives, reproductibles et efficaces. Avec les autres centres d’évaluation, je suis fier de participer à l’évaluation de l’implant Sycamore en collaboration avec Safe Orthopaedics pour démontrer les avantages cliniques de l’appareil. Comme tous les produits Safe Orthopaedics que j’utilise, Sycamore’s L’instrumentation prête à l’emploi et la conception d’implants ont la possibilité d’aider à optimiser la procédure chirurgicale pour tout l’équipement de la salle d’opération, tout en apportant des avantages tangibles à mes patients.
Safe Orthopaedics, qui vient de recevoir la marque CE de Sycamore, lance une étude multicentrique de cette génération en France et en Allemagne, et prévoit de la commercialiser à l’échelle internationale à partir de 2022 Conçue par Safe Orthopaedics et fabriquée par Safe Medical, Sycamore est une génération française à cent pour cent, présentée sous la forme d’un kit prêt à l’emploi avec des instruments mini-invasifs et des implants stériles.
« Motivés par les situations cliniques exigeantes exprimées par nos chirurgiens, notre équipe d’étude s’engage à trouver des solutions indéniables et efficaces. Nous sommes fiers d’annoncer le lancement de cette nouvelle génération appelée Sycamore et de compléter notre gamme de produits SteriSpineTMVA pour le contrôle des patients atteints de fractures vertébrales », a déclaré Pierre Dumouchel, président et chef de la direction de Safe Group. Conformément à la nouvelle réglementation européenne, Medical Device Regulation (MDR), nous lançons un examen multicentrique dans plusieurs centres français et allemands et nous préparons au lancement mondial de Sycamore en 2022. La première tâche pour consolider notre groupe safe, conçu par Safe Orthopaedics et produit par Safe Medical, Sycamore est un élément de notre plan visant à accélérer l’innovation et la croissance des entreprises à deux chiffres.
Safe Group Le Safe Group est une organisation médicale française qui combine Safe Orthopaedics, un pionnier des technologies prêtes à l’emploi pour les pathologies spinales et Safe Medical (Ex-LCI medical), un sous-traitant des dispositifs médicaux pour la chirurgie orthopédique. environ 150 personnes. Safe Orthopaedics développe et fabrique des kits qui combinent des implants stériles et des instruments à usage unique, disponibles à tout moment pour le chirurgien, ces technologies font partie d’une technique mini-invasive pour réduire la menace de contamination et d’infection, au profit du patient. et avec un effet positif sur les restes hospitaliers et les coûts. Protégés par 18 familles de brevets, les kits SteriSpineTM sont approuvés par la CE et approuvés par la FDA. Safe Orthopaedics, dont le siège est à Paris (95610 Eragny en Oise-France), a des filiales au Royaume-Uni, en Allemagne, aux États-Unis et dans la région de Lyon où se trouve la société de production. Pour plus d’informations: www. SafeOrthopaedics. com
Safe Medical (anciennement LCI Medical) produit des dispositifs médicaux implantables et des instruments prêts à l’emploi, dispose d’un centre d’innovation et de deux usines de production en France et en Tunisie, offrant de nombreux services commerciaux: conception, commercialisation, usinage, finition et emballage stérile. Grâce au plan de relance français en 2020, l’entreprise a investi dans l’impression additive et sera opérationnelle en 2022 avec cette nouvelle technologie. Pour plus d’informations: www. safemedical. fr
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